甲型肝炎纯化灭活疫苗的说明书，甲型肝炎纯化灭活疫苗的副作用

甲型肝炎纯化灭活疫苗的使用说明书：

【使用说明】甲型肝炎纯化灭活疫苗（VAQTA）是经高度纯化和灭活的全病毒疫苗，来源于生长在人类MRC-5二倍体纤维细胞培养基中的甲型肝炎病毒它含有通过对原始的减毒病毒株再进行一系列培育而产生的灭活病毒株。种病毒再经物理技术与默克实验室建立的高效液相色谱（HPLG）技术相结合的方法培养。收获和纯化、福尔马林灭活，然后吸附到氢氧化铝上。1mL疫苗含高度纯化、无防腐剂的甲型肝炎抗原约50单位（U），已证实，该疫苗能诱导抗甲型肝炎病毒蛋白的抗体。

【规格】

VAQTA是供肌肉注射的无菌溶液。它有两种剂型：

（1）儿童／青少年剂型。每剂0.5mL含甲型肝炎病毒蛋白活性成分约25U。

（2）成人剂型。每剂1ml含甲型肝炎病毒蛋白活性成分约50U。

【接种对象】

（1）VAQT适用于接触的主动免疫，以预防甲型肝炎病毒引起的肝炎，但不能预防由非甲型肝炎病毒引起的肝炎。首次免疫应在预计接触前至少2周进行。

（2）疫苗接种建议在2岁或2岁以上的儿童、青少年和有接触或传播危险或如果感染会有危及生命之疾病的成人中进行，包括但不局限于以下情况：①到甲型肝炎呈地方性流行或暴发地区去的旅行者；②经常波及到的社区，如近5年内1次或次在甲型肝炎暴发社区居住的人群；③托儿所/幼儿园的儿童、工作人员以及他们的父母、兄弟姐妹和其他接触者；④将去有地方性流行或暴发地区的军人；⑤从事的职业有患甲型肝炎危险的人员，如医务工作者；孤儿院、慢性病医院和精神病医疗机构的工作人员和患者；排污工人；⑥血友病患者和其他接受血液制品治疗者；⑦食品操作人员；⑧高度危险食品的消费者，如生吃贝壳类水产品；⑨由于性行而使患病危险增加的人，如男同性恋者。反复与性传播疾病接触的人；⑩非法注射毒品者。

【使用方法】

（1）免疫次包括一次基础免疫和一次加强免疫。按下列程序进行接种。

①儿童/青少年。2～17岁的人应先给予一剂0．5mL（约25U）的疫苗，并在6～18个月后再给予一剂0．5mL（约25U的加强剂量。 ②成人：用岁以上的人应先给予一剂1．0mL（约50U）的疫苗，并在6个月后再给予一剂1．0mL（约50U）的加强剂量。

（2）VAQT成品使用，不需再配制，用于肌肉注射。三角肌是肌肉注射较理想的部位。

（3）已知或可能会接触甲型肝炎病毒，或去地方性流行地区旅行，应同时注射免疫球蛋白（IG）。VAQTA可以在不同部位。用不同的注射器与免疫球蛋白（IG）同时注射。

（4）尚无可靠资料表明可与其他疫苗联合使用。

【免疫效果】

采用本疫苗的几种剂型在全球叽别名2～85岁的健康人群中进行的临床试验表明，VAQT具有高度的免疫原性和良好的耐受性。在另一联合临床研究中，1214名2～17岁的儿童和青少年在肌注～剂25U的VAQT后4周内97％血清阳转；同样，1428名18岁或以上的成人在肌往一剂50U的VAQT后4周内95％血清阳转。目前，尚不知 VAQT在健康受免者中保护效果总的持久时间。但采用抗体衰减模型推断估计抗体的持续时间，计算出的平均持续时间为21年（95％可信区间为14～27年）。

【接种反应】 临床试验中，未观察到任何与疫苗有关的严重不良反应。据国外对健康儿童精少年、成人在接受本疫苗基础免疫、加强免疫后的观察，报告最多的症状为注射局部不适，一般轻微而短暂，其他全身症状为少见，且与疫苗无直接的因果关系。 和其他疫苗一样，如果VAQTA在众多人群中使用，可能会发生在临床试验中未观察到的不良反应。

【禁忌症】

（1）对本疫苗任何成分过敏者。

（2）在接种VAQTA后有过敏反应者，不应再接种本疫苗。

【注意事项】

（l）禁止静脉、皮内和皮下注射。

（2）如果对恶性肿瘤患者或正在接受免疫抑制治疗者或免疫功能障碍者进行VAQTA住射，可能不会获得所期望的免疫应答。

（3）由于甲型肝炎潜伏期长（20～50天），给予疫苗时，可能潜在的甲型肝炎感染已存在，本疫苗不能预防这种人群的甲型肝炎。

（4）与其他疫苗一样，如果发生过敏反应或类过敏反应，应及时采取适当的治疗，包括使用肾上腺素。

（5）与其他疫苗一样，本疫苗免疫后不是所有的敏感对象都可以产生免疫应答。

（6）任何急性感染或发热性疾病都需推迟接种本疫苗，除非医生认为不注射会导致更的危险。

（7）孕妇注射后是否会危害胎儿或影响生殖功能，目前尚不清楚；只有特别需要时，方可给孕妇注射本疫苗。。

（8）由于许多药物可以从人乳中排出，当给哺乳妇女注射本疫苗时应谨慎小心。

【贮运条件和效期】

VAQTA贮运条件为2～8℃，以确保疫苗的效力不受损失。严禁冻存，以防降低效价。

该疫苗有效期为3年。